NucleinDASH快速PCR系统

Nuclein DASH 是一套小型化快速 PCR 平台，由 DASH 分析仪 + 一次性检测卡匣组成。配套的 DASH Flu A/B Test 已获美国 FDA 510(k) 许可，并取得 CLIA 豁免资格，用于定性检测并区分甲型、乙型流感病毒 RNA。
它做的事情不是改变 PCR 原理，而是把核酸前处理与扩增反应整合进一个封闭卡匣——样本加入卡匣到报告输出约 15 分钟，把分子检测从中心实验室推向门诊、急诊和基层医疗现场。
采样方式为鼻前庭拭子，样本可直接加入卡匣，不需要在仪器外完成复杂的核酸提取。

卡匣内部按顺序完成四步：
一、裂解　卡匣内的裂解缓冲液直接释放病毒 RNA，省掉仪器外的提取环节。
二、捕获富集　生物素标记的特异性捕获寡核苷酸与目标 RNA 结合，再由链霉亲和素包被的顺磁颗粒把目标复合物抓下来。
三、磁性清洗　通过磁性富集与清洗，去除可能影响 PCR 反应的样本基质与抑制物。
四、RT-PCR 扩增　目标 RNA 进入扩增环节，40 个循环在卡匣内完成，系统用四色 LED 荧光检测模块采集扩增信号，再由算法判读结果。
整个过程由 DASH 分析仪自动完成，人工操作只到"把卡匣插进去"为止。封闭式耗材也降低了交叉污染和操作暴露的风险。

根据 FDA 公开的 510(k) 技术资料，该产品在美国 7 个 CLIA 豁免检测机构开展了多中心临床研究，共纳入 792 份可评价样本，与 FDA 已许可的对照检测方法比较：
甲型流感　阳性符合率 PPA 94.3%，阴性符合率 NPA 98.1%
乙型流感　阳性符合率 PPA 97.3%，阴性符合率 NPA 99.2%
无效结果　比例 2.9%
需要说明两点：PPA / NPA 是与对照方法比较得到的一致性指标，并不等同于所有临床场景下的绝对敏感度和特异度；此外该产品不检测流感 C 型，阴性结果也不能单独作为排除流感感染的依据。

检测卡匣预装检测所需试剂，且可在室温条件下储存，降低基层部署对冷链的依赖——这一点对没有完善冷链条件的社区中心、口岸、体检机构尤其关键。
仪器为小型化台式设计，配合一次性封闭卡匣，不需要专门建 PCR 实验室分区，也不依赖每天做核酸提取的人员配置。
此次获批的 Flu A/B 产品与此前已获 FDA 许可的 SARS-CoV-2 及流感联合检测产品属于不同菜单，是独立的甲乙型流感检测项目。

产品名称：Nuclein DASH Rapid PCR System（快速 PCR 系统）
配套试剂：DASH Flu A/B Test（甲乙型流感病毒 RNA 检测卡匣）
方法学：逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR），40 个扩增循环
样本类型：鼻前庭拭子，样本直接加入卡匣
核酸前处理：卡匣内集成裂解、生物素探针捕获、顺磁颗粒富集、磁性清洗
荧光检测：四色 LED 检测模块
出结果时间：样本加入卡匣到报告输出约 15 分钟
耗材储存：检测卡匣室温储存，不依赖冷链
监管状态：美国 FDA 510(k) 许可，CLIA 豁免
检测范围：甲型、乙型流感病毒 RNA（不含流感 C 型）

仪器尺寸、重量、通量、功耗、检测下限等参数，官方尚未公开完整规格书，此处不作推测，选型时以厂商正式规格书为准。